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Le brevet constitue l’un des principaux outils en matière de protection de l’innovation. Cette protection se révèle indispensable dans les domaines tels que les biotechnologies. C’est pourquoi dès 1988, la Commission de Bruxelles a publié un projet de Directive régissant la protection des inventions issues des biotechnologies ; après un véritable parcours du combattant, une directive a finalement été adoptée en juillet 1998. Cette directive prévoyait une transposition en droits nationaux avant le 30 juillet 2000 ; à ce jour seuls le Danemark, la Finlande, la Grande-Bretagne et l’Irlande, en tant qu’états membres, ont transposé ; de même pour l’Office Européen des Brevets qui a modifié son Règlement d’Exécution, bien que n’étant pas une instance communautaire. Les autres pays ont des positions variables. La France ayant une position très particulière puisque, bien que partisane de cette directive (la France a voté en faveur et a même soutenu le Parlement Européen et le Conseil contre la demande des Pays-Bas visant à annuler cette directive), elle n’a toujours pas transposé la directive. En effet, de nombreuses questions s’opposent actuellement à cette transposition, d’autant plus que l’une des lois bioéthiques de 1994 a des dispositions en contradiction avec cette directive qui, normalement, prévaut sur le droit français. En fait, le problème basique est une mauvaise connaissance du système des brevets ; c’est pourquoi il est apparu opportun de rappeler un certain nombre de principes sur cette question, à savoir :
Pour ce qui est de la directive proprement dite, les principales dispositions concernant l’être humain sont les suivantes :
BIOTECHNOLOGIES ET BREVETS Qu’est-ce qu’un brevet ? Un brevet garantit à l’inventeur détenteur de celui-ci une période définie durant laquelle personne d’autre ne peut exploiter commercialement l’invention sans sa permission. Ainsi l’inventeur se voit offrir l’opportunité d’obtenir un bénéfice commercial de son invention, en échange de la publication de celle-ci. A l’expiration du brevet son invention pourra être utilisée par quiconque le souhaite. Les brevets n’accordent aucun droit ou propriété sur les choses brevetées, pas plus que le copyright ne confère à un auteur la propriété de ses romans vendus en librairie. Les brevets empêchent le piratage de la technologie de la même manière que le copyright protège la littérature et la musique. Les brevets en biotechnologie ne monopolisent pas la vie en elle-même. Les personnes ne peuvent pas non plus être brevetées. Les lois sur les brevets ne l’autorisent pas. Ne pas confondre découvertes et inventions Il y a une différence fondamentale entre les découvertes et les inventions. Seules les inventions sont brevetables, les découvertes ne le sont pas. Une découverte est une simple trouvaille scientifique telle que déterminer l’existence d’une substance dans la nature. Une telle découverte n’est pas brevetable. Par contre, une invention implique une intervention créatrice de nature technique. Le premier pas de ce processus peut effectivement être une découverte. Mais l’invention fournit une solution technique à un problème technique. Une invention qui est nouvelle, qui implique une démarche inventive et est susceptible de déboucher sur des applications industrielles peut être brevetée. L’isolation d’un gêne humain par exemple, et la description de sa structure chimique sans entraîner d’applications commerciales serait une découverte. Les découvertes, les théories scientifiques et les systèmes mathématiques ne sont pas brevetables. Mais lorsque la découverte est approfondie comme dans le cas du code de la séquence d’ADN pour un interféron, et que cette démarche se révèle utilisable dans une application industrielle pour produire une substance active contre le cancer, les choses sont différentes : cela peut être considéré comme une invention et donc être brevetable. Les directives européennes ne changent rien à cet aspect des choses. Les règles de base du brevetage restent les mêmes. En quoi les directives européennes clarifient la situation des brevets en biotechnologie ? Les inventions biotechnologiques sont soumises aux mêmes règles de brevetabilité que les autres produits. Les directives européennes ne rendent pas le brevetage des produits biotechnologiques plus facile que celui d’autres produits. Elles annulent simplement le désavantage systématique qu’avaient les inventeurs cherchant à breveter leurs créations biotechnologiques en Europe par rapport à ceux des autres pays, notamment les Etats-Unis. Loin d’augmenter le rayon d’action des brevets pour les produits biotechnologiques, les nouvelles directives clarifient la situation, notamment en ce qui concerne les limites de la brevetabilité. De cette manière, cela permettra de discerner les véritables problèmes liés au brevetage des biotechnologies. Par exemple, les directives montrent clairement que les brevets liés aux matériaux biotechnologiques d’origine humaine ne peuvent pas être étendus à leur présence chez les humains. Pourquoi les substances génétiques ont-elles besoin de la protection des brevets ? Il existe plusieurs maladies pour lesquelles il n’existe pas de réponse médicale et qui nécessitent des recherches et des interventions au niveau du ou des gènes impliqués dans la maladie. Pour de telles maladies, la clé d’une solution thérapeutique consiste à trouver l’origine, c’est-à-dire d’identifier le ou les gènes responsables, de comprendre leur rôle dans le processus et de prendre les mesures appropriées c’est-à-dire fournir un nouveau gène pour remplacer le gène défectueux ou bien rectifier la manière dont ce gène est utilisé. Le gène responsable, ou son association avec la maladie, peut être inconnu et donc son identification peut fournir une nouvelle cible pour les interventions thérapeutiques, ou indiquer une nouvelle manière de traiter une maladie connue. Exemples de maladies candidates pour cette approche génétique de traitement : la maladie d’Alzheimer, le SIDA, les maladies cardiaques, les cancers, les scléroses en plaques et les dystrophies musculaires. L’importance des brevets pour les acides nucléiques et les protéines est depuis longtemps admise. Le brevetage de ces éléments est essentiel pour assurer l’achèvement rapide des objectifs fondamentaux : guérir les maladies, prévenir les souffrances et sauver des millions de vies. Atteindre ces objectifs et fournir aux patients des traitements efficaces demande à l’industrie un effort considérable de recherche et développement. De tels efforts et investissements ne peuvent être réalisés sans qu’un brevet protégeant les éléments chimiques principaux (protéines et acides nucléiques) soit déposé. En l’absence de brevet, il n’y aurait pas de raison financière de faire de la recherche puisqu’il n’y aurait pas de retour possible sur les énormes investissements réalisés. Pourquoi la directive européenne sur la brevetabilité des gènes humains ? L’introduction d’une directive européenne sur les brevets concernant les biotechnologies était une nécessité. La principale raison de l’adoption d’une telle directive par le Parlement Européen est de permettre la clarification de la situation de la recherche en biotechnologie en Europe. La validité ou la cible des brevets biotechnologiques est sujet à des interprétations conflictuelles par les jurisprudences nationales. Un cadre légal harmonisé empêchera les Etats membres de l’Union Européenne d’interpréter chacun à sa manière la législation en vigueur. Il est donc nécessaire d’harmoniser le système de brevetage dans tous les pays membres afin de s’assurer que les principes généraux du brevetage sont appliqués aux biotechnologies de la même manière partout en Europe. L’application de la directive garantira une protection des brevets harmonisée et fiable dans toute l’Union Européenne. Cela fournira également un standard pour les brevets comparable à celui sur lequel les concurrents de l’Union Européenne s’appuient déjà. Les directives rendront l’Europe plus attractive pour les investissements dans les biotechnologies et favoriseront la création d’emploi. Est-ce que la directive permet de «breveter la vie» ? La vie en elle-même n’est pas un objet et ne peut donc pas être breveter. Mais sous certaines conditions, les composants biologiques et les matières vivantes comme les micro-organismes, les lignées cellulaires, les plantes et les animaux peuvent être brevetés d’après les lois européennes. Les directives ne modifient pas cette situation : elles la confirment et la clarifient. Un brevet ne confère pas la propriété. Les contrôles et les définitions sont nécessaires, les lois sur les brevets et les considérations éthiques devant être respectées. La directive n’étend pas la protection des brevets aux inventions biotechnologiques plus que ne le permettent les lois en vigueur. Son principal rôle est d’uniformiser les lois de chaque pays. Il n’y a aucune raison d’y voir un débat sur la brevetabilité de la vie. Le débat doit porter sur la nature précise et l’étendue des contrôles à mettre en place. La directive confirme que l’homme, le corps humain ou des parties de celui-ci ne peuvent pas être brevetés. Ce n’est pas seulement basé sur des considérations éthiques mais sur la loi : seules les inventions peuvent être brevetées, pas les découvertes. Un élément issu du corps humain peut être breveté uniquement lorsqu’il peut être isolé du corps par des techniques artificielles et que cela représente une invention (à condition que le produit soit nouveau, inventif et applicable commercialement). Par exemple, le corps humain produit naturellement des interférons. Il y a invention lorsqu’est créée une technique pour produire des interférons hors du corps humain et qu’il y a un savoir-faire pour l’utilisation de ces interférons et du gène le codant. Il faut être prudent pour définir les limites de la directive. Ce n’est pas le rôle des lois sur les brevets de fournir des garde-fous éthiques. Juger de quelle manière il est approprié d’utiliser une invention est le rôle des législateurs qui imposent des contrôles sur la recherche et sur l’exploitation et la commercialisation des résultats pour le compte de la société. Un homme a-t-il déjà été breveté ? Non. Cependant, aux Etats-Unis, un certain John Moore affirme avoir été breveté. La réalité est toute autre. En 1976, il a été soigné pour un cancer de la rate et en 1979, une équipe de chercheurs de l’hôpital où il avait été soigné remarqua que certaines des cellules issues de sa rate et prélevées au moment de son traitement se reproduisaient elles-mêmes de manière inhabituelle. Cette découverte offrit la chance de développer des produits thérapeutiques potentiellement efficaces contre le cancer. C’est une lignée cellulaire qui a été modifiée, à partir d’un échantillon prélevé sur John Moore. John Moore chercha à obtenir une compensation financière des médecins qui avaient déposé un brevet pour les cellules modifiées développées à partir des cellules prélevées dans son corps. Bien que l’on puisse regretter que les médecins en question n’aient pas prévenu John Moore de l’utilisation qui était faite de ses cellules, ce qui est une faute, un arrangement purement commercial n’entre pas dans le cadre des lois sur les brevets. La Cour suprême de Californie statua en 1990 lorsque John Moore entreprit une action en justice contre les détenteurs du brevet : «La cell line brevetée et les produits dérivés ne sont pas la propriété de John Moore. La raison en est que la cell line brevetée est distincte légalement et de fait du corps de John Moore.» Document émis par Europabio, organisation européenne regroupant à Bruxelles tous les acteurs des biotechnologies en Europe.
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